美FDA批准首个电刺激抑郁治疗设备 将于2026年上市

刘绪刚

财联社12月12日讯（编辑 牛占林）当地时间周四，美国食品药品监督管理局(FDA)宣布已批准瑞典医疗设备公司Flow Neuroscience的家用脑刺激设备用于治疗抑郁症，为长期使用可能产生副作用的传统抗抑郁药提供了一种替代方案。
根据美国疾病控制与预防中心(CDC)的数据，美国抑郁症发病率在过去十年中激增60%，目前影响超过2000万成年人口。
这款设备名为FL-100，重量低于一副包耳式耳机，主要向负责调节情绪的大脑区域输送微弱电流，设计用于在远程监督下进行家庭治疗。它是美国首个获批的同类设备。
据悉，该设备获批用于治疗中度至重度抑郁症(MDD)的18岁及以上成年人，可作为单一疗法或与其他治疗方式联合使用，但不包括那些“吃药也没效果”的药物抵抗型患者。
Flow计划在2026年第二季度以处方形式在美国上市销售。该公司首席执行官Erin Lee表示，公司正瞄准500至800美元的零售价。Flow正与保险机构进行谈判，并预计将在2026年初公布保险报销方案。
Lee声称，FDA通过其最严格的上市前批准(PMA) 流程批准了该设备，尽管FDA曾提议采用更宽松的审批途径，但Flow主动选择了更严格的方式，以增强公众对其安全性和有效性的信心。
截至目前，该设备已在英国、瑞士、中国香港等地销售，累计使用超5.5万人次。
FDA的批准基于一项中期临床研究，结果显示58%的患者在10周治疗后症状得到缓解，其中包括许多同时接受药物或心理治疗的患者。根据公司数据，在全球用户中，77%的用户在三周内出现症状改善。
患者通常需要遵循为期12周的治疗方案，前3周每周进行5次治疗，剩余9周每周减少为2至3次，每次疗程持续30分钟。
Flow提到，副作用一般较轻且为暂时性，包括皮肤刺激、头痛及电极放置部位的刺痛感。公司补充说，当电极贴片重复使用或出现干燥时，曾发生过皮肤灼伤的情况。
尽管电刺激治疗抑郁症的有效性证据日益增多，但在美国，该技术主要局限于实验性临床试验或需要患者到诊所接受面对面治疗的项目。
Flow获批之际，市场对脑刺激技术的兴趣明显上升，部分原因来自马斯克旗下的脑机接口公司Neuralink及其他致力于治疗瘫痪、视力损失和精神疾病的设备开发公司。
Lee表示：“我们认为，这是精神健康治疗发展历程中的一个重要时刻。”Flow计划进一步开展针对双相情感障碍、创伤性脑损伤、疼痛及成瘾的临床试验。
Flow已累计融资2200万美元，目前正在进行新一轮融资，以支持美国市场的商业化推进。